„COA vorhanden“ kann sehr unterschiedliche Arten von Dokumentation beschreiben. Ein Bericht kann vom Hersteller erstellt oder bereitgestellt worden sein. Ein anderer stammt möglicherweise von einem Drittanbieter-Labor, das eine eingesandte Probe untersucht hat. Beide können nützliche analytische Informationen enthalten, sollten aber nicht automatisch als dieselbe Nachweisklasse behandelt werden.
Entscheidend ist Transparenz: Wer hat das Dokument erstellt, wer hat die Probe eingereicht, was wurde geprüft und kann die getestete Probe mit der tatsächlich gelieferten Charge verbunden werden?
Was ist Lieferantendokumentation?
Lieferantendokumentation sind Analyse- oder Qualitätsunterlagen, die vom Hersteller, vorgelagerten Lieferanten oder Distributor bereitgestellt werden. Dazu können ein Analysezertifikat, Produktionsunterlagen, interne Analyseberichte oder ein vom Lieferanten beauftragter Laborbericht gehören.
Solche Unterlagen können wertvoll sein, weil der Hersteller häufig am nächsten an Produktion und Chargenzuweisung ist. Sie können Produktionskennungen, deklarierte Spezifikationen und Testergebnisse enthalten, die andernorts schwer erhältlich sind.
Die Quelle sollte jedoch ehrlich gekennzeichnet werden. Ein Dokument sollte nicht allein wegen Laborformat oder Instrumentendaten als unabhängige Prüfung bezeichnet werden.
Was ist eine unabhängige Laborprüfung?
Damit ist üblicherweise eine Analyse durch ein Drittanbieter-Labor gemeint, das organisatorisch vom Verkäufer oder Hersteller getrennt ist. Der Bericht kann Labor, Kunde oder Antragsteller, Probenreferenz, analytische Methoden und Ergebnisse nennen.
Die Stärke des Nachweises hängt von mehr als dem Wort „unabhängig“ ab. Prüfen Sie, ob das Labor identifizierbar ist, ob die Berichtsreferenz verifiziert werden kann, welche Methoden durchgeführt wurden und ob die eingesandte Probe mit dem aktuellen Bestand verbunden werden kann.
Unabhängig bedeutet nicht automatisch chargenzugeordnet
Ein echter Drittanbieter-Bericht ist nicht zwingend ein Avelqor- oder verkäuferspezifischer Bericht. Hat ein anderes Unternehmen die getestete Probe eingereicht, kann der Bericht legitim sein, während die Verbindung zum aktuellen Bestand des Verkäufers unbestätigt bleibt.
Deshalb ist Chargenzuordnung eine separate Frage von der Unabhängigkeit des Labors.
Lieferantendokumentation bedeutet nicht automatisch unzuverlässig
Der umgekehrte Fehler wäre, sämtliche Lieferantendokumentation pauschal abzulehnen. Ein Hersteller kann robuste analytische Verfahren und Produktionsrückverfolgbarkeit besitzen. Statt Glaubwürdigkeit allein aus den Bezeichnungen „Lieferant“ oder „unabhängig“ abzuleiten, sollte der tatsächliche Nachweis bewertet werden.
Nützliche Fragen sind:
- Wer hat das Dokument ausgestellt?
- Wer wird als Kunde oder Antragsteller genannt?
- Welche Charge oder Probe wurde getestet?
- Welche analytischen Methoden wurden durchgeführt?
- Sind Berichtskennungen und Datumsangaben vorhanden?
- Gibt es einen offiziellen Verifizierungsweg?
- Kann die getestete Probe mit dem aktuellen Bestand verbunden werden?
Analytischen Umfang vergleichen, nicht nur das Logo
Auch ein professionell gestalteter Bericht kann nur einen engen analytischen Umfang haben. Ein Bericht kann ausschließlich HPLC-Reinheit enthalten, ein anderer zusätzlich Identität, quantitativen Inhalt, Endotoxin-, mikrobielle oder elementare Analysen. Diese Berichte beantworten nicht dieselben Fragen.
Ebenso kann ein Lieferantenbericht mit mehreren klar beschriebenen Tests mehr Informationen liefern als ein unabhängiger Bericht mit nur einem Test. Der korrekte Vergleich erfolgt Test für Test und Aussage für Aussage.
Öffentliche Verifizierung kann die Rückverfolgbarkeit stärken
Einige unabhängige Labore bieten eine öffentliche Suche nach Berichten oder Accession-Nummern. Damit lässt sich bestätigen, dass eine Berichtsreferenz im System des ausstellenden Labors existiert. Dies sollte weiterhin mit Chargenzuordnung und der Prüfung des analytischen Umfangs kombiniert werden.
Ein QR-Code allein ist nicht gleichbedeutend mit einem offiziellen Verifizierungssystem. Siehe unseren Leitfaden zur COA-QR-Code-Verifizierung.
Vier Nachweiskategorien sind aussagekräftiger als „getestet“
Avelqor verwendet getrennte Kennzeichnungen:
- Avelqor Batch Verified: Die Bestandscharge wurde dem entsprechenden Bericht zugeordnet.
- Independent Lab Verification: Drittanbieter-Analysedokumentation ist verfügbar und entsprechend gekennzeichnet.
- Supplier Documentation: Bericht oder Datensatz stammt vom Hersteller oder vorgelagerten Lieferanten.
- Pending Batch Linkage: Dokumentation existiert, die genaue Verbindung zum aktuellen Bestand ist aber noch nicht hergestellt.
Ein Material kann mehrere relevante Nachweisarten besitzen. Ziel ist, die Beziehung sichtbar zu machen, statt alles in einem einzigen Qualitätsbadge zusammenzufassen.
Was keine der beiden Dokumentarten automatisch belegt
Weder Lieferantendokumentation noch ein unabhängiger Bericht sollten über ihren angegebenen Umfang hinaus interpretiert werden. Ein Reinheitstest belegt keine Sterilität. Identität belegt keinen quantitativen Inhalt. Ein Bericht für eine Charge validiert keine andere Charge. Und kein COA ändert die rechtliche Einstufung oder zulässige Verwendung eines Materials.
Praktischer Vergleichsablauf
- Dokumentquelle identifizieren.
- Kunde/Antragsteller und Berichtsnummer notieren.
- Charge oder Lot abgleichen.
- Jeden tatsächlich getesteten analytischen Parameter auflisten.
- Methoden, Daten, Einheiten und Grenzwerte prüfen.
- Wo verfügbar, offizielle Berichtssuche nutzen.
- Dokumentieren, ob die Zuordnung zum aktuellen Bestand verifiziert, lieferantengestützt oder noch ausstehend ist.
Prüfung fortsetzen
Siehe Avelqor COA- & Chargenverifizierung, COA richtig lesen und die Dokumentations-Checkliste. Methodenspezifisch: HPLC vs. LC-MS für Forschungsmaterialien.
Verwandte Avelqor-Ressourcen
Nur für Labor- und Analyseforschung.
Nur Forschungsdokumentation: Dieser Artikel behandelt analytische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit und enthält keine medizinische, Dosierungs-, Behandlungs- oder Verabreichungsanleitung.