Dokumentations-Checkliste für Forschungsmaterialien

Dokumentations-Checkliste für Labor-Forschungsmaterialien

Nutzen Sie diese Checkliste zur Prüfung der Dokumentation eines Labor-Forschungsmaterials. Ziel ist nicht, möglichst viele Dokumente zu sammeln, sondern festzustellen, ob die Informationen spezifisch, rückverfolgbar und nachvollziehbar mit dem angebotenen Material und Los verbunden sind.

Materialidentifikation

☐ Material- oder Verbindungsname ist eindeutig angegeben.
☐ Geliefertes Format ist identifiziert.
☐ Deklarierte Menge oder Inhalt ist, soweit relevant, angegeben.
☐ Charge, Los oder eine andere Produktionskennung ist vorhanden.

Berichtsidentifikation

☐ Ausstellendes Labor, Hersteller oder Lieferant ist genannt.
☐ Report-, Accession-, Task- oder Zertifikatsnummer ist vorhanden.
☐ Im Bericht genannter Antragsteller oder Kunde ist identifiziert.
☐ Probeneingang, Prüf- und Berichtsdatum wurden, soweit verfügbar, geprüft.

Analytischer Prüfumfang

Markieren Sie nur Parameter, die tatsächlich geprüft und dokumentiert wurden.

☐ Identität
☐ Reinheit
☐ Gehalt / Menge
☐ Endotoxine
☐ Mikrobiologische Analyse
☐ Sterilität, sofern ausdrücklich geprüft
☐ Schwermetalle / elementare Verunreinigungen
☐ Weitere materialspezifische Prüfungen

Methoden und Ergebnisse

☐ Analytische Methode ist angegeben oder anderweitig rückverfolgbar.
☐ Numerische Ergebnisse werden mit relevanten Einheiten angegeben.
☐ Nachweis- oder Berichtsgrenzen sind, soweit relevant, genannt.
☐ Angaben wie „bestanden“, „nicht nachgewiesen“ oder Ähnliches lassen sich aus Methode und Schwellenwert nachvollziehen.
☐ Fehlende Parameter werden als nicht geprüft oder Dokumentation nicht bereitgestellt gekennzeichnet und nicht aus anderen Ergebnissen abgeleitet.

Unabhängige Verifizierung

☐ Eine offizielle öffentliche Laborsuche wird genutzt, sofern vorhanden.
☐ Der Datensatz stimmt mit der Report- oder Accession-ID überein.
☐ Produkt/Material, Los, Daten und berichtete Ergebnisse werden mit der ausstellenden Quelle verglichen.
☐ Ein QR-Code wird nur dann als unabhängige Verifizierung behandelt, wenn Ziel und ausstellende Quelle nachvollziehbar sind.
☐ Akkreditierungs- oder Zertifizierungsangaben werden nur in dem Umfang übernommen, in dem sie ausdrücklich genannt und überprüfbar sind.

Zuordnung zur Lagerware

☐ Das im Bericht genannte Los kann dem tatsächlich gelieferten Los zugeordnet werden.
☐ Wenn im Bericht ein anderes Unternehmen als Kunde/Antragsteller genannt ist, wird die Beziehung zur aktuellen Lagerware erklärt.
☐ Ergebnisse eines anderen Produktionsloses werden nicht auf die aktuelle Charge übertragen.
☐ Dokumentationsstatus ist korrekt beschrieben: chargenverifiziert, unabhängiger Laborbericht, Lieferantendokumentation oder ausstehende Zuordnung.

Abschließende Prüfung

☐ Reinheit wird nicht als Ersatz für Identität, Gehalt, Sterilität, Endotoxin- oder Elementprüfung verwendet.
☐ Jede Aussage zum Bericht wird durch das Dokument selbst oder eine offizielle ausstellende Quelle gestützt.
☐ Analytische Dokumentation bleibt von Aussagen über rechtliche Einstufung oder zulässige Verwendung getrennt.
☐ Beschränkungen „nur für Forschungszwecke“ bleiben, soweit relevant, eindeutig.

Der einfache Drei-Fragen-Test

Was genau wurde geprüft?
Wer hat geprüft und wie lässt sich der Bericht kontrollieren?
Kann genau dieser Bericht mit genau dem gelieferten Los verbunden werden?

Kann eine dieser Fragen nicht beantwortet werden, sollte die Einschränkung genannt und nicht durch Vermutungen ersetzt werden.