Analytische Berichte zeigen häufig schon am Anfang einen Reinheitswert in Prozent. Diese Zahl ist nützlich, gehört aber auch zu den Ergebnissen, die besonders leicht überinterpretiert werden.
Reinheit und Identität sind unterschiedliche analytische Fragen. Ein Bericht sollte entsprechend der tatsächlich verwendeten Methode und des Parameters gelesen werden, den diese Methode beurteilen soll.
Was beschreibt Reinheit?
Bei chromatographischen Analysen beschreibt ein angegebener Reinheitswert häufig den Anteil des detektierten chromatographischen Signals, der unter den angegebenen Methodenbedingungen dem Zielpeak zugeordnet wird. Deshalb sollten Methode, Detektor, Integration und Auswertungsgrundlage geprüft werden, statt den Prozentwert isoliert zu betrachten.
Ein hoher chromatographischer Reinheitswert belegt nicht automatisch, um welches Material es sich handelt. Ebenso belegt er für sich allein nicht die tatsächlich vorhandene Menge in einem Vial oder Behälter.
Was beschreibt Identität?
Identitätsprüfung untersucht, ob die getestete Probe unter der angegebenen Methode mit dem bezeichneten Material übereinstimmt. Je nach Material und Laborablauf können dazu beispielsweise Massenspektrometrie oder andere geeignete analytische Verfahren eingesetzt werden.
Der Kernpunkt ist einfach: Identität fragt „Was ist es?“, während Reinheit fragt, welcher Anteil des gemessenen analytischen Signals unter dieser Methode dem Ziel im Verhältnis zu anderen detektierten Komponenten zugeordnet wird.
Warum diese Unterscheidung wichtig ist
Zeigt ein Bericht beispielsweise mehr als 99 % Reinheit, enthält aber keinen Identitätstest, kann der Reinheitswert auf einen dominanten chromatographischen Peak hinweisen. Er sollte jedoch nicht als unabhängiger Nachweis dargestellt werden, dass dieser Peak tatsächlich die angegebene Verbindung ist, solange die Identitätsfrage nicht ebenfalls geprüft wurde.
Dasselbe gilt für andere Parameter. Ein Reinheitswert belegt nicht automatisch:
- gemessenen Inhalt oder Menge,
- Endotoxinstatus,
- mikrobiellen Status oder Sterilität,
- Schwermetall- oder Elementverunreinigungen oder
- die Chargenzuordnung zum Bestand eines Verkäufers.
Für jede dieser Fragen sind, soweit relevant, eigene Nachweise erforderlich.
Wie Avelqor analytische Berichte liest
Avelqor Labs trennt analytische Parameter, statt sie in einer allgemeinen Aussage wie „getestet“ zusammenzufassen. Auf unseren Dokumentationsseiten werden Identität, Reinheit, Inhalt, Endotoxin, mikrobielle Prüfung und Elementanalyse entsprechend der tatsächlich vorliegenden Nachweise beschrieben.
Wurde ein Parameter nicht geprüft, sollte er als nicht getestet behandelt und nicht aus einem anderen Ergebnis abgeleitet werden.
Praktische Reihenfolge zur Prüfung
- Material und angegebene Charge identifizieren.
- Ausstellendes Labor oder Lieferant identifizieren.
- Analytische Methode und den damit geprüften Parameter bestimmen.
- Zahlenwert zusammen mit Einheiten und Berichtsgrenzen prüfen.
- Kontrollieren, ob Identität und Reinheit getrennt bewertet wurden.
- Bestätigen, ob der Bericht eindeutig mit der tatsächlich gelieferten Bestandscharge verknüpft werden kann.
Für einen vollständigeren Prüfprozess siehe COA für Forschungsmaterialien richtig lesen und die Dokumentations-Checkliste für Forschungsmaterialien.
Verwandte Research-Notizen
Weiter mit Warum Chargenzuordnung in analytischer Dokumentation wichtig ist und Was ein QR-Code auf einem COA belegen kann – und was nicht. Die vollständige Sammlung finden Sie in der Avelqor Research Library.
Aktuelle Avelqor-Unterlagen finden Sie unter COA- & Chargenverifizierung.
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Nur Forschungsdokumentation: Dieser Artikel behandelt analytische Dokumentation und enthält keine medizinische, Dosierungs-, Behandlungs- oder Verabreichungsanleitung.